چالش‌های قانونی و راهکارهای نظارتی برای دستگاه‌های پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی
پریسا سلامتی- ۲۹ آبان ۱۴۰۳
با رشد سریع فناوری‌های هوش مصنوعی (AI) و یادگیری ماشین (ML) در حوزه دستگاه‌های پزشکی و نرم‌افزارهای سلامت دیجیتال، نهادهای نظارتی در تلاشند تا استانداردها و مقررات مناسب را برای تضمین امنیت و کارایی این فناوری‌ها توسعه دهند. در این راستا، آمریکا، اروپا و بریتانیا به‌طور مستقل و همچنین در قالب همکاری‌های بین‌المللی، اصول و راهنماهای مختلفی را برای دستگاه‌های مبتنی بر هوش مصنوعی تصویب و پیشنهاد داده‌اند.
چالش‌های قانونی دستگاه‌های مبتنی بر هوش مصنوعی
در سال‌های اخیر، استفاده از هوش مصنوعی و یادگیری ماشین در دستگاه‌های پزشکی و نرم‌افزارهای سلامت دیجیتال به شدت افزایش یافته است. این فناوری‌ها می‌توانند با تحلیل داده‌های گسترده و یادگیری از آن‌ها، تشخیص بیماری‌ها را بهبود بخشند و توصیه‌های پزشکی دقیق‌تری ارائه کنند. اما تعیین این‌که چه نوع از این برنامه‌ها نیاز به مجوز دارند و کدام نوع تحت قوانین پزشکی قرار نمی‌گیرند، چالشی مهم برای نهادهای نظارتی بوده است. از جمله مسائل مهم در این زمینه، برنامه‌های مرزی (borderline) است؛ برنامه‌هایی که به‌دلیل کاربرد در سلامت، نیاز به نظارت دارند، اما به‌عنوان دستگاه پزشکی شناخته نمی‌شوند.
وضعیت تایید و مجوز دستگاه‌های مبتنی بر هوش مصنوعی
در حال حاضر، سازمان FDA در ایالات متحده بیش از ۷۰۰ دستگاه مبتنی بر هوش مصنوعی را مجوز داده است. این تعداد بالا نشان می‌دهد که مسیر قانونی برای تایید این دستگاه‌ها به تدریج آسان‌تر شده است، هرچند که حوزه تصویربرداری پزشکی همچنان بیشترین سهم از این دستگاه‌ها را به خود اختصاص داده است.
برنامه‌های کنترلی پیش‌تعیین‌شده و تغییرات احتمالی
سازمان FDA در آمریکا به تازگی رهنمودی تحت عنوان برنامه‌های کنترل تغییرات پیش‌تعیین‌شده (PCCP) منتشر کرده است. این برنامه‌ها به شرکت‌ها اجازه می‌دهد تغییرات مشخصی را بدون نیاز به ثبت درخواست جدید اعمال کنند، که فرآیند ارزیابی و به‌روزرسانی دستگاه‌ها را تسریع می‌کند. برنامه‌های مشابهی نیز در بریتانیا و کانادا در حال اجرا هستند که نشان از رویکرد مشترک این کشورها در نظارت بر فناوری‌های جدید دارد.
مدیریت چرخه عمر و ارزیابی مداوم عملکرد
یکی از روش‌های نوین برای کاهش ریسک دستگاه‌های مبتنی بر هوش مصنوعی، اجرای برنامه‌های مدیریت عملکرد پس از عرضه است. این برنامه‌ها از تولیدکنندگان می‌خواهند که پس از عرضه محصول، عملکرد آن را در محیط‌های واقعی مورد بررسی قرار دهند. بررسی عملکرد مداوم این امکان را به تولیدکنندگان می‌دهد که با دریافت بازخوردهای محیطی، از تأثیرات و خطرات احتمالی دستگاه‌های خود در دنیای واقعی آگاه شوند و تغییرات لازم را اعمال کنند.
نگاه به آینده: چالش‌ها و فرصت‌های پیش رو
با توجه به گسترش هوش مصنوعی تطبیقی و فناوری‌های یادگیری خودکار، نیاز به مقررات جامع‌تری احساس می‌شود. همچنین، موضوعاتی نظیر استفاده از داده‌های با کیفیت بالا و لزوم رعایت حریم خصوصی بیماران، چالش‌های مهمی در این حوزه خواهند بود.
